عنوان:
حب الشباب: Aczone المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج حب الشباب
عدد الكلمات:
278
ملخص:
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تسويق جل Aczone (dapsone) ، بنسبة 5 في المائة لعلاج حب الشباب الشائع. لكن المرضى الذين يعانون من نقص إنزيم G6PD (الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز) ، سيحتاجون إلى المراقبة من خلال تعداد الدم المنتظم لاكتشاف ما إذا كانوا عرضة للإصابة بنوع واحد من فقر الدم (فقر الدم الانحلالي).
الكلمات الدالة:
منتجات حلول حب الشباب
نص المقالة:
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تسويق جل Aczone (dapsone) ، بنسبة 5 في المائة لعلاج حب الشباب الشائع. لكن المرضى الذين يعانون من نقص إنزيم G6PD (الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز) ، سيحتاجون إلى المراقبة من خلال تعداد الدم المنتظم لاكتشاف ما إذا كانوا عرضة للإصابة بنوع واحد من فقر الدم (فقر الدم الانحلالي).
Aczone ، علامة تجارية لشركة QLT USA Inc. ، عبارة عن جل موضعي مائي يحتوي على 5 في المائة من دابسون. وفقًا لبحث علمي ، فإن الجمع بين الدابسون في هلام Solvent Microparticulate (SMP) يتيح إمكانية تطبيق الدابسون موضعياً وآمنًا. حقق هذا المنتج انخفاضًا كبيرًا في عدد آفات حب الشباب ومعدل نجاح أفضل على درجة التقييم العالمي لحب الشباب في دراستين سريريتين عشوائيتين مزدوجتين التعمية يتم التحكم فيهما بواسطة المركبات في 3000 مريض بحب الشباب.
كانت الزيوت / التقشير والجفاف والحمامي هي أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. ومع ذلك ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في معدلات الأحداث الضائرة بين Aczone Gel والمرضى الذين عولجوا بمراقبة المركبات.
كان 1.4 في المائة من حوالي 3500 مريض يعانون من نقص الإنزيم - في برنامج التجارب السريرية أكزون - وهو ما يتوافق مع معدل الإصابة في عموم سكان أمريكا الشمالية.
ستجري شركة QLT دراسة المرحلة الرابعة بعد الموافقة على 50 مريضًا من حب الشباب يعانون من نقص G6PD ومتابعتهم لمدة 6 أشهر ، وبعد ذلك تتوقع QLT تقديم طلب إلى FDA لإعادة تقييم علامة Aczone.
صرح الرئيس والمدير التنفيذي لشركة QLT Inc. ، بول هاستينغز ، أن "Aczone يمثل تقدمًا سريريًا مهمًا في طب الأمراض الجلدية ، وقد أظهر السلامة والفعالية في أكثر من 4000 مريض. نحن سعداء جدًا بقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ونحن واثقون من إمكانات Aczone كفئة جديدة من العلاج لمرضى حب الشباب ".